健康小編 檢測試劑、喘氣機、口罩、防護服……這些疫情防控醫療物資的供給保障疑問，當前已成為世界各國共同接應的挑釁。國務院聯防聯控機制4月5日召開報導發健康 問題行會公布，截至4日，已有54個國家和地域及3個國際結構和中國企業簽約了醫療物資商務采購合同，還有74個國家和10個國際結構正在與中國企業開展商務采購的洽談。而從3月1日至4月4日，全國共驗放出口代價102億元的重要疫情防控物資。
一時間，疫情防控的需要大大加快了醫療器械在環球范圍內的流暢，同時，也使醫療器械的溯源監管顯得格外主要。3月31日，我國醫療器械唯一標識數據庫正式對外開放共享，公共、醫療器械企業和醫院等都可查詢採用。不光如此，國家藥監局在回復本采訪時表明，本年10月，國家藥監局將結構開展心臟起搏器、冠脈支架等9大類64個醫療器械品種的唯一標識實施任務。這意味著，我國的第一批醫療器械“電子地位證”將落地。
一械一碼一地位 環球減肚子飲食通用的“國際語言”
人人都有地位證，它關聯著人們的出行、住宿和自己信譽等主要信息。醫療器械也需求一個“電子腸鏡飲食地位證”，那即是醫療器械唯一標識（Unique Device Identification，簡稱UDI）。
本從國家藥監局獲悉，此前，醫療器械在流暢採用環節無碼或者一物多碼現象全面，嚴重陰礙了醫療器械生產、流暢、採用等各環節對醫療器械的精確辨別，難以實現有效監視和控制。而實施UDI后，則有望實現“一械一碼一地位”，從源頭生產、經營流暢、到臨床採用各環節“一碼聯通”。
但是，由于醫療器械產物的多樣性、復雜性水平極高，要實現為每一個產物都賦予“電子地位證”，是個體制性的大工程。比年來，這也成為國際醫療器械監管領域歷久注目的熱門。比如，美國發行的醫療器械唯一標識體制法紀要求，應用7年時間普遍實施醫療器械唯一標識。歐盟、澳大利亞、阿根廷等也相繼開展了關連任務。
我國在2019年領會提出“訂定醫療器械唯一標識體制條例”，隨后，《醫療器械唯一標識體制試點任務計劃》、《醫療器械唯一標識體制條例》、《關于做好第一批實施醫療器械唯一標識任務有關事項的告示》等一系列關連政策文件密集出臺，提出用2019年7月到2020年7月一年的時間，實施醫療器械唯一標識試點任務。介入試點的單元即包含了北京大學第一醫療機構等全國108家醫院和國藥集團醫療器械研討院有限公司等116家醫療器械企業。
帶有醫鼻涕倒流飲食療器械唯一標識的醫療器械包裝盒洗腎病人飲食。國藥集團醫療器械研討院供圖
而要推動UDI試點利用，實現數據的匯聚和共享是主要條件，為此，國家藥監局策劃建設了醫療器械唯一標識數據庫，蒐集產物標識（DI）及關連數據；同時訂定了《醫療器械唯一標識數據庫根本數據集》《醫療器械唯一標識數據庫填報指南》2項尺度。
據了解，在數據庫建設的前期，國家藥監局做了大批的調研論證任務，在訂定尺度過程中結構生產企業、經營企業、醫療機構、發碼機構等單元人員構造專家組，嚴峻數據項把關，多次征求觀點，以期貼合企業和採用單元的實質需要，同時照顧國際上的通用做法，讓我國醫療器械的唯一標識相符“國際語言”的尺度。