週六. 9 月 21st, 2024

人民北京4月1日電(董童)3月31日,國家藥監局于官發行《關于金花清感顆粒轉換為非方劑藥的公告》(以下簡稱“公告”)稱,為知足新冠肺炎疫情防控需求,依據《方劑藥與非方劑藥分類控制設法(試行)》(國家藥品監視控制局令第10號)的規定,經國家藥品監視控制局結構論證和審定,將金花清感顆粒由方劑藥轉換為甲類非方劑藥,非方劑藥操吃的健康作指南范本見附件。

公告要求關連企業在2020年3月30日前,根據《藥品注冊控制設法》等有關規定提出校訂操作指南的增補申請報藥品監視控制部分存案,并將操作指南校訂的內容及時告訴關連醫院、藥品經營企業等單元。

公告提出,非方劑藥操作指南范本規定內容之外的操作指南其他內容按原批準證實文件執行。藥品標簽涉及關連內容的,應該一并校訂。增補申請存案之日起生產的藥品,不得繼續採用原藥品操作指南。國家藥監局將進一步蒐集本品臨床採用信息,繼續做好不佳反映監測任務。

附:金花清感顆粒非方劑藥操作指南范本

仔細瀏覽操作指南并按說明採用或在藥師開導下買入和採用

[藥品反覆性關節炎飲食名稱]

通用名稱:金花清感顆粒

漢語拼音:

健康檢查禁食[成份]

[性狀]

[性能主治] 疏風宣肺,清熱解毒。用于純真型流行性感冒輕癥,中醫辨證屬風熱犯肺證者,癥見發燒,頭痛,全身酸痛,咽痛,咳嗽,惡風或惡寒,鼻塞流涕,舌質紅,舌苔薄黃,脈數。

[規格] 每袋裝5克(相當于飲片173克)

[服法用量] 開水沖服。一次1袋,一日3次。療程3天。

[不佳反映]

1可見惡心、嘔吐、腹瀉、胃部難受、燒心、納差等胃腸道不佳反映。

2偶見用藥后肝性能反常、心悸或皮疹。

[禁忌]對本品及所含成份過敏者禁用。

[留心事項]

1運帶動及脾胃虛寒者慎用。

2體溫過份385℃應及時就醫。本品尚無研討數據支持用于體溫≥391℃,或血白細胞﹥110×109 L,或中性粒細胞﹥75,或重癥流感者。

3依照服法肺積水飲食用量服用,服藥3天癥狀無改良或服豐胸飲食藥時期癥狀加重者,應及時就醫。

4高血壓、心臟病、糖尿病、腎病等患者應在醫師開導下服用。

5孕婦、哺乳期婦女、兒童及老齡人群應在大夫開導下服用。本品尚無研討數據支持用于該類人群。

6肝病、用藥前肝性能反常或既往有肝臟病史者慎用,如需採用,應在醫師開導下採用。

7服藥時期不宜同時服用滋補性中藥,忌煙、酒及辛辣、生冷、油膩食品。

8對本品及所含成份過敏者禁用,過敏體質者慎用。

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